《我不是药神》:你们所惊叹的电影 是我们生活的日常

1评论 2018-07-09 13:30:35 来源:云律通 作者:云律通 低吸也能抓涨停!

这样的“药神”并非孤例,因为中国每年新发400多万肿瘤患者中,有太多人像影片中的慢粒白血病患者那样,眼巴巴地等着这些原料药救命。

  《我不是药神》的现实意义之一,在于呈现出患者群体的顽强自救。

  文. 左手曦月右手清阳

  与癌共舞论坛版主,总法律顾问

  早在《我不是药神》内地公映前4天,与癌共舞论坛的版主、协和高才生向太阳就嘱咐我一定要看,并且建议我就此“写一篇文章”。之后又连着收到几位朋友类似的建议。我想自己之所以被骤然公推为这部电影评论的写手,大概是因为患者论坛版主和法律人的双重身份。

  《我不是药神》爆火后,社会各界从不同角度阐发了各种观点,法律人解析印仿药“假药”的身份成因,电影人评论喜剧中的现实美学,投资者点赞影视股咸鱼翻身,连代购仿制药的都借机剖白了一下心迹。然而电影中的另一组主要人物,癌症患者及其家庭,却在现实中陷入失语状态。这个群体有太多的故事,却缺少一个能倾诉的开口。

  民间药神:现实的辛辣写照

  《我不是药神》的人物原型,是曾被称为“药侠”的陆勇。

《我不是药神》:你们所惊叹的电影,是我们生活的日常

  被称为“印仿药代购第一人”的陆勇出席《我不是药神》宣传活动。

  作为慢性粒细胞白血病患者,陆勇打开了从印度团购Cyno公司仿制版格列卫(片中化名“格列宁”)的通道,将购买诺华正版格列卫每月2万多元的正版药物成本,降低到每月200多元,成为慢粒患者心目中的英雄。2013年,陆勇因冒名办理跨境购药的借记卡东窗事发,被沅江市公安局刑事拘留,侦查阶段发现他还涉嫌组织销售假药(未经中国药监局批准的药品一律视为“假药”),于是以涉嫌妨害信用卡管理罪、销售假药罪将其移交检察院。

  此时,多名慢粒患者联名上书检察院,表示陆勇组团团购是为了帮助大家解决跨境购药的语言障碍和程序困难,而且药物有疗效而无副作用,检察院也查明陆勇使用他人名下借记卡的行为虽然违法,“但其目的和用途完全是白血病患者支付自服药品而购买抗癌药品款项,情节显著轻微,危害不大”,因此对陆勇做出了不起诉决定。

  其实在陆勇之前,还有另一个或许更接近“药神”人设的人物

  2011年2月2日,47岁的留美博士后丁佳逸因非法仿制包括吉非替尼、索拉菲尼在内的国外专利抗癌药品,被判处有期徒刑10年,罚金400万元。丁佳逸辩解称,自己在生产销售药品时并不以营利为主,而是因看到国内广大癌症患者无力承受高昂药价,出于医药专家的职业责任感希望用其所学帮助他们,且其“自制药效果很好,服用的患者普遍都很满意。”

  丁佳逸被捕后,社会上也曾一度掀起为其鸣冤的呼声。这一案例更是被食药监总局作为当年的“十大假药典型案件”加以公布。只是时过境迁,如今记得的人已经寥寥无几。

《我不是药神》:你们所惊叹的电影,是我们生活的日常

  2010年8月4日,丁佳逸被捕后,阿斯利康、拜耳、罗氏和诺华四大制药巨头赶赴杭州,感谢杭州市政府在打击假药方面做出的贡献。

  之所以说丁佳逸或许更接近“药神”人设,是因为在中国肿瘤患者群体中,使用印仿药来替代价格高昂的正版药物,只是最低段位的操作。更牛的神人会根据医药公司药品实验和专利备案中的分子式,在实验室直接仿制出抗癌药物原料,自用或销售给肿瘤患者,从而把“突破药品专利封锁”从流通销售环节,提前到生产环节。

  而这样的“药神”并非孤例,因为中国每年新发400多万肿瘤患者中,有太多人像影片中的慢粒白血病患者那样,眼巴巴地等着这些原料药救命。

  要知道,中国肿瘤患者的困境绝不仅仅是影片中呈现的“看不起病”这么简单,漫长的新药审批流程还让很多患者“等不起药”。对于一些因为肿瘤耐药而疾病进展、处于生死边缘的患者,国外新药在临床试验中取得的突破成果就像最后的救命稻草。而这些大多研发于欧美的药物从临床试验成功到境外审批上市,最少需要两到三年的时间,再等到国内审批,又需要一两年时间。

  制药巨头阿斯利康公司被称为肺癌“神药”的奥希替尼(商品名“泰瑞沙”,药品代号AZD9291),从临床试验成功到2015年11月13日被美国药监局(FDA)加速审批上市,用时两年半,已是刷新美国新药研发历史的神速。而待到中国监总局紧赶慢赶地批准境内上市,已是2017年3月24日。对于平均生存期仅6个多月的晚期肺癌患者,这两年的等待期就好像徒有生机而不得,这是何其残酷!然而因为有了一些实验室和小药厂仿制的药物原料,数以万计的中国癌症患者早在2014年前后,就已经用上了奥希替尼这种神奇的粉末。

  迟到的正义或许仍能算是正义,但迟到的救命药却只剩下讽刺的意味。

  绝境逢生:药神与神药

  2015年3月的一个早上,我母亲突然丧失语言能力,不会说话,也听不懂旁人说些什么。

  这是母亲确诊肺癌晚期后的第五个年头,此前,我们一直使用正版的肺癌靶向药吉非替尼(易瑞沙)。这种棕红色的小药片在2010年的价格是每片550元,服用6个月后可以申请慈善赠药。在药物有效期间,它可以让母亲这样的肺癌患者过着和正常人几乎一样的生活。就像《药神》中的黄毛那样,“不像个病人”。

  可是,和慢性粒细胞白血病不同,其他肿瘤并不能被某一种靶向药物长期控制。肿瘤耐药、病情进展几乎是必然。我们在焦灼和恐慌中带母亲进行了各种检查,最终确认是肺癌进展导致的脑膜转移。这是癌症转移中最为凶险的一种,预期生存期不足四个月

  脑膜转移的治疗手段极为有限,我和父亲奔走多个医院,尝试给母亲把原来服用的药量加倍,更换血脑屏障透过率更高的药物厄洛替尼(商品名“特罗凯”),甚至向腰椎中注射治疗白血病的一种化疗药物甲氨喋呤,但都没有起色。母亲的情况迅速恶化,剧烈头痛,水米不进,全身时时抽搐。四个月的生存期眼看过了大半。

  近乎绝望时,北京肿瘤医院的专家告诉我,阿斯利康公司已经研发了一种对吉非替尼耐药患者效果显著的神药,AZD9291。“但是在全球都还没有上市,只有原料,其他患者有找到这种原料的”。

  我拿着医生写下这行代号的处方单,询问了很多医院和药厂的朋友,大家都是一脸懵逼,家人甚至怀疑所谓买到这种药物的患者可能不过是遇到了骗子。只有一位国药集团的朋友告诉我:“这个药物太早期了,还没有成品上市,也没有名字。但可以明确的是,出售这种药物的原料肯定是违法的。”

《我不是药神》:你们所惊叹的电影,是我们生活的日常

  这一幕的窘迫,是肿瘤患者和家属四处奔走就医时的日常。

  最后,还是通过一位医生的患者提供的线索,找到了一个神秘的联系人(后来已经被警方端掉)。得知这种药物原料每一克的时价约在千元,一个月用量三克,我没敢多问一句就把钱转了过去。

  几天后,收到了一小包金黄色的粉末。价格比黄金还要昂贵,却不及母亲用过的正版吉非替尼的五分之一。

  我在大学的化学实验室,用一阵风吹过都能数值乱蹦的精密天平,哆哆嗦嗦地把这包粉末称重灌装到胶囊里。二十五颗胶囊,我灌装了四个多小时。那一天的感觉是,药勺里颤抖的是母亲的生命。

  母亲用药后好转明显,一个月后已经基本恢复进食和行走,三个月后可以爬上小山,而且几乎没有副作用。我彻底服气了AZD9291“神药”的称号。

  接触原料药后,我的世界被打开了一个新的窗口。我发现原来中国有很多肿瘤患者在通过形形色色的原料粉末,在经济和时间与死亡的残酷竞赛中,侥幸抄到了一条捷径

  医生说他们鲁莽,药企说他们是小偷,是原料贩子的共犯。但如果能够买得到或买得起医院开出的正版药物,没有人愿意以见不得光的方式买来价比黄金的神秘粉末给家人服下。毕竟,家人们甚至不知道辗转买来的粉末到底是药粉还是淀粉。他们甚至不敢深思这些来源于民间药神的药物原料,究竟是在怎样的环境下被制备出来的。

  只是如果按照生活所提供的正常剧本,他们根本没有机会继续活下去。那么一个即将饿死的人,还要在乎捡到的馒头上有没有泥土吗?

  电影之外:焦灼现状与药价成因

  《我不是药神》中,有这样一个情节令人印象深刻:

  众多慢粒患者簇拥到诺瓦公司门前,抗议其高昂的药品售价。一位患者更是直接喊出“你们的药凭什么卖的这么贵?!”

  然而进口专利肿瘤药品的高昂定价,一定程度上却是由中国药品价格管理制度赋予的权利。

  2000年12月,国家发改委发布《药品政府定价办法》,规定原研药可以享有单独定价权,而不按“一般性价比”定价。原研药是指原创性新药,这是我国特有的概念,包括拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。也就是说,已过专利期的药品,也属于我国“原研药”的范畴。

  原研药单独定价政策最初设定,意在鼓励外资制药企业将更多创新药带入中国市场。毕竟外资和中外合资企业先进的技术力量,是新特药品的摇篮。但是,这一定价策略在当下却已经成为了阻碍本土制药发展和药品可及性提升的瓶颈。

  在许多国家,制药企业研发某种新药并获得专利后,可以享受20年的专利保护期,以使该企业收回前期的研发成本并获得超额利润。在这20年期间,专利授予国的企业药厂不得进行仿制。但当专利保护期失效之后,就会有大量的企业对该药品进行仿制,该药品的价格很快就会被拉低。以至于一些制药企业在专利保护期超过之后直接放弃生产,回避和仿制药企的价格战。

  而在中国,这些专利药品的保护期届满之后,却可以继续通过原研药的身份获得价格方面的政策保护

《我不是药神》:你们所惊叹的电影,是我们生活的日常

  原研药的“超国民待遇”成为了高昂定价的保护伞。

  比如阿斯利康公司原研的治疗非小细胞肺癌的吉非替尼片(商品名“易瑞沙”),专利已于2016年4月到期。在专利保护期间,这种药物在国内的价格是每10日量5500元,绝大多数地区由患者完全自费。但专利到期后,即使经过发改委价格司的约谈,该药物的价格仍保持在每10日量2400元左右。而齐鲁制药仿制的吉非替尼片(商品名“伊瑞可”),价格则是每10日量1850元左右。原研药身份下的价格保护效应明显。

  除此之外,高额税负也是进口肿瘤药品价格居高不下的原因之一。

  很多朋友说:“进口药品的关税不是已经降到零了吗?”但实际上,关税只是药品价格中的一小部分。此次降零之前的很长一段时间,进口药品的关税已经保持在2%的水平。

  人们所不知道的是,进口药品价格中包含的最重的税负其实来自增值税。根据我国《增值税暂行条例》,进口药品需缴纳17%的增值税。这个税率是什么水平呢?美国和奥地利等国对药品免缴增值税,英国、瑞典、澳大利亚等国对处方药免缴增值税率;荷兰、法国、比利时等国对药品增值税率实施减让,税率不到标准增值税率的1/3。我国的药品增值税税率,是欧洲平均药品增资税税率的两倍。

  除此之外,进口药价中还包括营销、商务、物流成本,其中包括药企跨国公司为药品进口审批通关付出的灰色成本,这部分费用通常占药价的7-8%。药品到达患者手中之前,通常还要经过3道左右的经销商,每道经销商均会溢价5%-7%。

  但是,整体来说,“新医改”之后取消医院环节的药品价格加成,已经使进口肿瘤药物的价格有所下降。因为在此次之前,根据国家发改委等部门2006年出台的《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》,医院还可以“以实际购进价为基础,顺加不超过15%的加价率作价”。

  药物仿制:知识剽窃还是生存正义

  长期以来,世界卫生组织、无国界医生组织和一些推行国内公共健康政策的国家,都在从印度等发展中国家采购专利药品的仿制药,其价格仅为专利原研药的十分之一甚至更低。《我不是药神》一片中的伊马替尼(商品名“格列卫”)正是如此。

  这种价格断崖的形成,是因为印度、孟加拉、秘鲁等发展中国家的政府,对专利药品实施了强制许可制度。

  专利药品的在专利保护期的垄断权利并不是绝对的,因为在法律上,专利权的本质属于私权,是保护私人财产的权利。而在它之上,是健康权,是不可让渡、不可剥夺的基本人权。正是在私权与人权的冲突与妥协中,专利的强制许可制度应运而生。

  强制许可制度,简单来说,就是一国政府在未征得专利权人同意的情况下,允许第三方生产专利产品或使用专利方法的法律制度,最早成型于1883年的《保护工业产权巴黎公约》。

  具体到专利靶向药上,就可以表现为印度政府顶着阿斯利康等药企跨国公司的抗议,允许NATCO、CIPLA等本国制药企业,仿制专利靶向药的化学成分。

  由于掌握专利权的主体主要都来自发达国家,限制专利权利的强制许可制度遭到了发达国家的强烈抵触,以至于1994年关贸总协议(WTO的前身)在《与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)》中,对强制许可的实施加以了严格的限制。这也进而导致了专利药品的价格上涨,并引发了发展中国家严重的公共健康危机。

《我不是药神》:你们所惊叹的电影,是我们生活的日常

  没有质优廉价的药物,发展中国家的公共卫生就是无本之木。

  上世纪90年代,巴西政府为推行其艾滋病防治计划,与默克和罗氏就两种抗艾药物依非韦伦(商品名“施多宁”)和奈非那韦(商品名“维拉赛特”)开展的撕逼大战,就是在这一背景下发生的。

  我国也是TRIPS的成员国,同样受到关于实施强制许可的约束。我国现行的《专利法》,就是吸收TRIPS关于知识产权保护的规定后的版本。

  那么,是不是说,TRIPS协议就是在“保护发达国家对发展中国家血的压榨”呢?

  并不尽然。

  一方面,TRIPS依然在原则上肯定了强制许可制度,并授权成员国在不违反知识产权保护精神的前提下,通过制定或修订其国内法,采取必要措施以保护公众健康与发展。

  另一方面,TRIPS协议于1995年生效之时,考虑到世界经济和技术的高度不平等性,给予了发展中国家5年的宽限期。因此,以色列、墨西哥、印度、巴西和韩国只需在2000年前实施TRIPS。而由于印度申请加入TRIPS时,还没有制定过对技术产品进行专利保护的法律,所以又另外享有5年的宽限期

  里外里一算,印度只需要在2005年之后履行TRIPS项下的专利保护义务就可以了。这就意味着印度可以利用10年的时间差,合理地仿制一些重要的专利药物,以低廉的价格满足本国患者的生存需要。

  实际上,在2005年之前,印度都可以在国内实施较为松散的《专利法》,不保护专利药品的成分,而只保护其制作方法,对强制许可的适用也较更为宽松,遇到像吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼(特罗凯)和索拉菲尼(多吉美)这样有效率高的专利药物,就让NATCO、CIPLA这样的国内药厂换个方法仿制出来,用极为低廉的价格销售给患者。

《我不是药神》:你们所惊叹的电影,是我们生活的日常

  强制许可和药品仿制,是穷人的正义。

  而对于包括老挝、缅甸、孟加拉和一些非洲国家在内的最不发达国家,TRIPS更是给予了10年的过渡期。2001年,《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言》将最不发达国家医药产品的履约期限延长到了2016年。2013年6月,WTO成员国又同意将最不发达国家完整执行TRIPS的过渡期延长至2021年7月。这就是为什么很多肿瘤患者,现在居然吃到了孟加拉和老挝仿制的靶向药。

  另一个尖锐的问题是,1995年的中国为什么不能像印度一样,享受一段义务豁免的过渡期?

  那就不得不说说我国加入WTO的努力。

  上世纪90年代,我国在加入WTO的征途上艰难前行,而对知识产权的保护力度不足,素来是我国入世的绊脚石。当时,我国的《专利法》规定,对药品不授予专利权,且专利需在中国本地实施(即专利产品需要在中国国内制造,而不能靠进口)。然而,我国为了给入世扫清障碍,在1992年修改《专利法》时把这两条删除了。

  从那时起,在法律上,发展中国家的中国对医药发明的专利保护就已经“达到了国际水平”。

  那么我国能不能通过实施强制许可,仿制国外专利药品呢?

  应该说,我国在法律上,已经不存在实施专利强制许可的障碍。根据我国《专利法》第四十九条、第五十条,我国在国家出现紧急状态(指传染病导致的公共健康危机)或者非常情况时,或者为了公共利益(指防控传染病的出现、流行,以及治疗传染病)和公共健康的目的,国家专利局可以对有关药品专利实施强制许可。

  但是,出于国际贸易和国际舆论的种种考虑,我国至今还没有过实施强制许可的先例。即使2009年的“甲流”闹得人心惶惶,而白云山(行情600332,诊股)制药已经成功仿制出罗氏“达菲”的仿制药“福泰”,却依然因为没能得到国家专利局的强制许可批复,而无法上市。

  强制许可的概念,依然停留在法律的文本上。现实中只有进口肿瘤药物刺目的价格。

  法律困境:枪口能否抬高一厘米

  1935年,大萧条时期的美国,一位60多岁的老妇人因为偷窃面包而被指控。老人流着泪说,偷窃面包是为了喂养自己失去父母的三个小孙子。法官的判决是10美元的罚金或者是10天的拘役,可由老人自行选择。

  然而老人再次泪流满面:“如果我有10美元,我就不会去偷面包。我愿意拘役10天,可我那三个小孙子谁来照顾呢?”

  这时,从旁听席上一位四十多岁的男人向老人鞠了一躬说:“请你接受10美元的判决”。说着,他掏出10美元,摘下帽子放进去,并对旁听席上的人们讲道:“我是现任纽约市市长拉瓜地亚,现在,请诸位每人交50美分的罚金,这是为我们的冷漠付费,以处罚我们生活在一个要老祖母去偷面包来喂养孙子的城市。”

  所有的旁听者都默默地起立,每个人都拿出了50美分,放到市长的帽子里,连法官也不例外。

《我不是药神》:你们所惊叹的电影,是我们生活的日常

  2018年2月1日,阿斯利康公司与腾讯签署战略合作协议,依托腾讯以大数据为驱动的互联网技术,精准打击药品网络制假售假。中国是阿斯利康公司的全球第二大市场。

  付不起维持生命的10美元,却又不能眼睁睁看着家人去死,这就是肿瘤患者家属的真实处境。

  专利制度严格,药品价格高昂,审批周期漫长,强制许可制度始终是一纸空文……在这一切现状形成的过程中,从没有人征求过他们的意见,最终的结果却要由他们用生命买单。敢问这究竟是谁的原罪?

  人们说,《我不是药神》这样的影片唤醒了公众的认知和政府的重视,肿瘤患者的境遇会越来越好的。然而,现实的发展可能并不是这样简单的逻辑。

  2016年8月,《南方周末》记者袁端端发表了《自制危险“救命药”:“如果不吃,可能就是等死”》一文,深度揭露了肿瘤患者和家属灌装原料药自救的现实,掀起轩然大波。然而,虽然袁记者对患者的现状透露出深刻的理解和同情,这篇文章却最终带来了次生的灾难:公安和药监部门严查原料药,很多患者视为“生命线”的药品渠道被查封,依旧涉险卖药的渠道价格飞涨,而买不到药或买不起药的患者只有等死。

  2018年1月,梨视频发布了卵巢癌患者之子徐某用奥拉帕利原料药自制胶囊给母亲治病的采访,网络之上“孝子”的赞誉不断。然而徐某被所属的患者线上社区劝退,因为他的曝光可能使很多罹患卵巢癌的母亲渠道中断、无药可吃。

  无论这种关注的背后是善意还是猎奇,苦涩的现状是,人们帮不了肿瘤患者这个群体。他们的生存状况不可能因为好心人的几次募捐而改善,而政府能施展的空间也极为有限:不只一个制药巨头曾找到与癌共舞论坛,希望共同向发改委反馈意见,要求靶向药物进入医保,由政府埋单。但社保基金的亏空已是不肖言说的事实,又有多少资金可以覆盖动辄数万元的肿瘤药物呢?

《我不是药神》:你们所惊叹的电影,是我们生活的日常

  偷生与偷钱,是不一样的概念。

  如果说没有买卖就没有知识产权犯罪和假药生产,购买和使用原料药确实是构成了违法犯罪活动的下游需求。可是这和在淘宝上买一件盗版的裙子、一支仿冒的口红是不一样的。这背后是家人的一条命。同样,肿瘤患者之所以像保护片中的程勇那样,保护着向自己提供原料的渠道甚至心怀感恩,是因为在这个窘迫而无解的困局中,原料药就是他们唯一能偷来的“正义”。

  在别无其他期待可能性时,法律的枪口抬高一厘米或许也是正义。

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