陈经:如何看待中医经典古方 放松临床实验要求?

1评论 2017-12-07 16:48:36 来源:观察者网 作者:陈经 这些股越跌越买!

按《自然》文章中的报导,2018年起中国一些有经典药方依据的药品不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。《自然》的报导还提到了之前中药马兜铃酸与肝癌关联的研究,以及中国食药监召回两批传统中药注射液的事情。

  【文/ 观察者网专栏作者 陈经】

  2016年8月29日,《中医药法(草案)》提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。2016年9月3日,人大常委会进行了审议,并将《中华人民共和国中医药法(草案二次审议稿)》公开给社会公众。二审稿最引人瞩目的是,生产符合条件的、来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

  2018年,新的《中医药法》将正式实施,中国众多医药企业期盼的中医古方研发松绑极有可能实现。《自然》杂志的2017年11月29日的新闻报导对此表示了忧虑。

  按《自然》文章中的报导,2018年起中国一些有经典药方依据的药品不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。中药药企有官方名录上的“古代经典名方”作为依据,就不需要进行成本很高、周期漫长的临床试验了。基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究还是需要的。

  古代经典名方清单,将由国家中医药管理局和中国食药监管总局(CFDA)共同拟定公布。按之前流传的消息,中国管理机构将推出约360个经典古方。

  《自然》的报导还提到了之前中药马兜铃酸与肝癌关联的研究,以及中国食药监召回两批传统中药注射液的事情。

  新加坡与台湾研究人员报告说,台湾98例肝癌病例样本中78%、大陆89例中的47%有马兜铃酸诱变特征。

  2017年9月23日,国家食药监管总局发出《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》,责令两公司立即召回批号20170404的红花注射液,以及批号2017041303、2017042303、2017061003的喜炎平注射液。这两种注射液在各地各造成了十多例寒战、发热等不良反应。

  美国FDA严格监管新药上市,有一些经典案例,避免了问题药品仓促上市造成巨大损害。美国的新药上市管理机制受到了相当多人的推崇。而中国的中医药法新规让一些新药不再需要人体临床实验即可上市,对一些人来说完全无法接受。

  象《自然》新闻报导的担忧,以及对中国中药研发新流程无法接受,都是可以理解的。如果按现代药物的研发流程,中国传统医药的新药研发这么操作会遭遇巨大的困难。但这是从现代科学的角度去观察问题,然而,医药从来不是单纯的科学问题,如果改从社会经济的角度去观察,我们可以发现,大力发展中国传统医药、放松临床试验也是有一定道理的。

  实际上,受中国传统医药影响很深的日韩已经有类似的法规出台。日本厚生省将中国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药的生产工艺申请了法律保护,无需临床试验就可使用,因此日本在国际市场占有率达80%以上。韩国保健卫生部规定,11种古典医书里的处方可以免临床试验,药厂直接生产。

  近几十年来,为了获得西方社会的认可,以及去除传统文化中的一些问题,中医药在评价验证体系上花了不小力气试图与国际接轨。中药临床试验从上世纪80年代就开始了,经过多年发展,中国传统医药目前的研发普遍接受了现代新药研发上市的验证体系。已经有相当长一段时间,申报中药新药和现代药物流程一样,需要提供大量的临床研究资料。引入经典古方几乎没有意义,除了介绍研究背景时能写几句。

  审批繁琐的直接结果是,中药新药上市数量逐年下滑。2014年149个获批新药中,中药仅11个,占比从上年的12.7%大幅减至7.4%。而2015年仅有7个中药获批。放松审批,给中药研发松绑,已经是业界多年的呼吁。再这样下去,中药研发将很难有发展空间。

  从经济意义上来说,一款中药新药进行人体临床实验,面临很多困难,经常需要花费上千万的资金。对中国众多中药企业来说负担沉重。而且由于收集案例困难,周期也很漫长。就算进行了临床实验,也有不小风险通不过审批,白白消耗了资金。这使得业界对中医药研发顾虑重重。另一方面,由于中医药在中国传统深厚,潜在用户众多,中药新药上市的销量可以看好,潜在经济意义很大。

  2016年2月14日,国务院第123次常务会议讨论了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》。按这个纲要,2020年中药总产值要占医药工业总产值的30%以上,中医药要成为国民经济重要支柱之一。中央政策显然是要大力发展中医药,而繁琐又耗资巨大的临床试验是一个障碍。

  需要注意的是,中国发展中医药并不是排斥现代药物,两者都需要大发展。但是两者的历史发展路径不同,完全套用同一个研发标准,在社会效益方面是有问题的。大力发展中医经典古方,放松临床实验要求是现阶段可取的发展方向。

  中国传统医药作为一门传统科学,首先是需要实践的,历史上也是通过实践发展出来的,虽然有一些违背现代科学的传统“理论”,但并非以空对空编造。

  传统“理论”的产生源自于古人对人体“宏观”指征的观察总结,无疑有其局限性,采用现代科学的方法能够从“宏观”“微观”等多个层面研究传统医药,从长远看,对我们认识人体本身,对中国传统医药的发展都是有好处的。

  但事物发展有其客观规律,中国传统医药的进步,需要大量的资金和实践。目前中国传统医药在临床上的应用,以及对现有复方制剂的使用,规模确实已经不小,可如能再放松新药审批,无疑能谋得更多资金与实践机会。在中国传统医药目前的发展阶段,这样做可以起到一些积极作用。

  这并不是说不管三七二十一,胡乱拼凑一些中药方子就上马,新政策还是需要经典古方作为依据,也需要动物和药理毒性研究实验。也就是说,虽然是放松政策,但是也希望中药新药至少是无害的,并不是没有监管。

  当然,这样做并不能保证新药完全无害,单凭动物和药理毒性实验,出问题的概率肯定比加上临床实验的概率要高。但我们也要看到,目前现代医学的临床实验,也可能会出问题,特别是一些相对较长时间服用才会产生的副作用。比如近期某患者服用阿德福韦酯导致身高缩减的新闻,这一副作用在临床实验中没有明确发现,国家食药监总局在2014年底公布了风险通报。

  有些传统药方流传了很久,但也未必能避免副作用,因为在没有现代统计学支持下的临床实验之前,古人即使观察到副作用,也不见得能靠推断,得出相关性。

  但从公共政策的角度出发,这样的概率不会高到社会无法承受的地步,在无法禁绝副作用的当下,少数病患出现副作用的几率可能增加,也不过是“五十步”与“一百步”的差别,未尝不可接受。某一副作用的发现与深入探究,本身也可推动传统医药发展。

  为什么这样说?因为传统医药的应用,还是有积极意义,能够抵消潜在副作用带来的危害。

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关键词阅读:临床实验 临床试验 中医古方 毒性研究 中医经典

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