陈经:如何看待中医经典古方 放松临床实验要求?

1评论 2017-12-07 16:48:36 来源:观察者网 作者:陈经 崔总直播:擒牛战法领跑行情

按《自然》文章中的报导,2018年起中国一些有经典药方依据的药品不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。《自然》的报导还提到了之前中药马兜铃酸与肝癌关联的研究,以及中国食药监召回两批传统中药注射液的事情。

  现代医学临床实验的科学性显然很强,但是对传统医药非常不利的一点是,临床实验要求证明新药的“有效性”。到目前为止,还没有一款中国传统药物通过了美国FDA的三期临床实验,仅有两款通过二期。

  天士力(行情600535,诊股)复方丹参滴丸曾被寄予厚望,早在1997年就努力向美国申请认证,但是耗费巨额资金多次放出利好消息之后,实际上至今仍然没有通过FDA认证。

  图片来源:作者收集

  从统计意义上来说,传统医药要通过美国式的临床试验非常困难。最大的困难不是安全性问题,而是论证“有效性”,要有对照组,严格证明吃了和没吃确实不一样。

  有的朋友会认为,传统医药是辩证施治,不同病人的“证”不一样,本来就没有“对照组”概念。不过,这有些强词夺理,个体固然“不同”,但在实践中,医生还是有可能按传统“理论”将不同病患归类,以符合对照要求的,无非是规模和成本问题。如前所述,医学毕竟不是“纯科学”,除了国家力量组织,很难要求药企既按传统“理论”来,又按现代理论来,同时符合两者要求。

  话说回来,如果传统医药的新药能够保证基本的无害,即使无法通过严格的有效性证明,或者由于时间、资金等现实困难无力进行有效性证明,也还是有相当的经济与医疗意义。

  笔者认为,肯定有相当多的传统医药产品,按严格的科学标准等同于安慰剂。但是安慰剂并不是一个笑话,而是有真实作用的严肃的医疗名词,也有巨大的经济效益。

  为什么有些人感到不适,但到了医院,经医生检查告之无碍后,人就舒服了?甚至有些人得了病,但只要在医院里,就比在外面要安心得多,有时不用治感觉都好多了?就是因为安慰剂效应。哪怕将医院建得整洁宽畅环境优美,也有真实的作用。

  中国的医疗指标好于不少人均GDP比中国高的国家,某种程度就是因为社会环境稳定,就医容易,得病了能迅速得到救治,安慰剂效应发挥了不小的作用。

  从经济意义上来说,安慰剂更是一个极其巨大的产业。有没有中国传统医药,这个产业都肯定会存在。

  世界各国有相当大的“替代疗法”产业,在现代医药价格过高或者供给不足的情况下,能发挥不小的作用。英国王室就酷爱“顺势疗法”,声称靠人体自愈能力根除疾病。通过王室的宣传,英国的顺势疗法取得了很大的经济和社会作用,节省了大量医药费,甚至帮助养老金实现平衡。而号称医药监管最严格的美国,在发达国家中人均寿命落后,人均医药费却极高,当然美国医疗问题成因复杂,但美国“替代疗法”的相对缺失,确实值得思考。

  哪怕中国传统医药就等于安慰剂,也应该去发展,至少有中国传统文化作为基础,不能将这个产业放弃给其他文化。如果通过大力发展中国传统医药文化,使其中安慰剂发挥正面作用的几率提升(如从30%提升至50%),也确实可以提升国民健康水平。

  当然,健康事业无疑需要现代医学起关键作用,传统医学和现代医学两条腿走路,两手都抓。现代医学从比较“硬”的路走,而传统医学在目前的条件下,可以从传统、实践、心理这个较软的方向发展。民众存在巨大的需求,中国传统医药推出新药,如果是无害的,对于社会福利应该是正面贡献,最差也有安慰剂效应。而且应该有不少经典古方真的能解决问题,不会都是安慰剂。

  发展中国传统医药,确实不能等同于发展现代医学,但应该明白,医疗问题也不等同于搞科学研究。在社会经济意义上,科学只是在长远看来能发挥决定性作用,人类短期决策往往是与人群行为更相关,不能只讲科学。

  如果按科学分析,没法解释为何钻石会是一个巨大的产业。只能观赏的钻石都能做成产业,中国传统医药有深厚的传统文化背景,而且确实存在一些有效性非常过硬的验方,完全可以成为国民经济支柱产业之一。

  在现阶段,对于中国传统医药这种传统文化,国家尚无力量组织超大规模的现代科学分析,那么不妨保留模糊的空间。即使以后有条件了,也应该按部就班,优先研究最适合临床认证的,最有把握得出正面结论的。如果届时某些中国传统医药发展得很好了,也不一定非要拿去搞“临床认证”,最后给出“安慰剂”的结论。对中国传统医药需要坚决实行综合标准,重视文化意义、经济意义,而不是片面强调科学标准,放弃巨大的社会、经济、文化正面作用。

  当然,中医药“理论”中一些有害的成分需要坚决清除,这也需要正确认识,不能一味维护中医。对于毒理实验也要重视,实践中明显发现有害的中药药方要坚决召回、清理。放松临床实验要求,并不是没有要求,在现代条件下,实际要求其实已经比古代要严格多了,医药企业也需要认真去研究。满足“无害”的底线要求后,就可以适当放松要求,加快中国传统医药的发展,可以预期,至少经济收益很大。

  笔者不是去论证中国传统医药能发展出多么厉害的疗法,解决现代医学都束手无策的疑难杂症。即使没有这些“神奇”功能,中国传统医药产业也有巨大的社会与经济意义,需要大力发展。

  对于个人来说,接不接受中国传统医药都不是问题,不管中国传统医药得到什么程度的扶持,总有现代医学的方案可以选择,即使在养生方面,也是如此。如果患者接受中国传统医药,不妨一试,对于不接受的,也不必强求或推销。只要不神话中国传统医药,并提防中国传统医药一些有害的成分,它也会是部分国人生活的有效助手。

关键词阅读:临床实验 临床试验 中医古方 毒性研究 中医经典

责任编辑:何佳佳 14726
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