深度分析药品一致性评价:仿制药龙头受益于药审改革

1评论 2017-11-14 13:27:25 来源:中金点睛 作者:俞波 朱言音 强静 账户深套?试试这四个方法

近期市场估值不断抬升,主要是投资者对新产品加速上市预期提高进而提升了市场情绪。和以往的估值方式相比,投资者对药企近期在研产品管线给出了更高的估值。我们继续推荐医药板块龙头企业。

  行业近况

  我们分析了港股制药企业开展药品一致性评价的进程。长期看,我们认为仿制药龙头有望受益于这一轮的药审改革。

  评论

  我们预计此轮一致性评价中有超50%的药品批文将在2018年后退出市场。根据CFDA统计,289种药品或17,740项药品批文(约占中国总体仿制药批文数量的10%)需要在2018年底通过一致性评价。截止2017年5月23日,仅有26%的药品批文开展了一致性评价程序,有39%的药品批文放弃一致性评价。

  尽管短期对药企有财务压力,但长期看中国仿制药龙头将有望不断扩大市场份额。虽然生物等效性研究增加了药企的研发成本,但是我们认为前三家通过一致性评价的企业将在未来的药品招标采购和医保报销中取得优势。从而更好地抢夺国内小型药企和跨国企业的市场份额。我们预计第一批一致性评价有望在2017年末或2018年初获批。

  拥有ANDA批件的企业有望受益于药审中心新政策。2017年10月20日,CDE明确提出海外临床数据(完整且可评估)未来将可用于国内仿制药的产品注册。我们认为该方针将加速已获得美国ANDA批件的药品在中国市场的推出。

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  估值与建议

  近期市场估值不断抬升,主要是投资者对新产品加速上市预期提高进而提升了市场情绪。和以往的估值方式相比,投资者对药企近期在研产品管线给出了更高的估值。我们继续推荐医药板块龙头企业。

  风险

  二次议价药品价格下调幅度大于预期;新产品上市延迟。

  文章来源

  本报告摘自:2017年11月14日已经发布的《供给侧改革;药品一致性评价深度分析》

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关键词阅读:医疗保健 药品一致性评价 仿制药龙头 药审改革

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