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中药注射剂为何让我们不放心?

http://www.jrj.com     2009年02月14日 11:25      北京青年报
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  重点关注

  卫生部、国家药监局12日发出通知,要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液,已有一位患者在注射此种药品后死亡。另2名患者被送入青海省人民医院抢救,目前尚未脱离生命危险。(《第一财经日报》2月13日)

  近年来中药注射剂在临床上得到了较多的运用。据业内公布的有关数据显示:2005年中药注射剂的市场规模已接近2.5亿元。由于中药注射剂是国内特有的一种注射类药物,一度被很多国内药企视为中药现代化的发展方向以及开拓国际市场的突破口。然而,作为一名工作多年的执业医师,笔者和很多临床医师一样,在使用中药注射剂时总有一种说不出来的不放心。近年来,媒体对一些中药注射剂发生不良反应的报道,其实也说明这种不放心并非杞人忧天。

  首先,中药注射剂的安全性主要由其质量决定。可是,如何确保中药注射剂质量的稳定却是长期困扰医药生产企业的难题。中国中医科学院周超凡教授关注中药注射剂的安全已有多年,他的工作团队曾对纳入国家标准的109种中药注射剂的鉴别方法进行研究。研究结果是:当前部分中药注射剂的鉴别方法难以确认真伪,达不到控制质量的要求。因为中药注射剂是混合制剂,要求成分和生产工艺比较复杂,若纯度不高,稍有杂质都易引起不良反应,这正是导致中药注射剂问题频出的最主要原因。因此,一旦相关的监管部门不能严把中药注射剂生产的准入门槛,则很可能让一些本身不具备中药注射剂生产资质的企业混迹其中,从而为中药注射剂生产埋下安全隐患。

  其次,国内现行的中药注射剂监督和审批制度尚待完善。2007年12月6日,国家药监局正式发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,从而提高了对中药注射剂的质量要求。前不久,因为中药注射剂频频出现问题,国家食品药品监管局也曾表示,将要采取举措,进一步加强中药注射剂质量监管,对不能保证中药注射剂质量的生产企业该停产的停产,该撤销的撤销,加大对市场上主要注射剂抽检的力度,发现问题及时处理。同时,药监局也将及时公布对中药的不良反应监测。然而,中药注射剂是否应该借鉴西药的质量控制标准,至今未能在中医学界达成统一意见。对中药注射剂如何监管似乎还处于一个摸索阶段。

  再次,中药注射剂的运用缺乏中医基础理论的有力指导。如今高水平的中医大夫越来越少已是不争的事实。有人甚至认为,中药的问题不是其本身的问题,而是中医的问题。原本中药注射剂应该按照中医传统的“八纲”辨证使用,才称得上是真正的“中药”;但在当前的很多临床一线,“发烧用清开灵,感冒用双黄连,心血管疾病用香丹针”的西医式口诀却甚为流行,这无疑增加了不合理用药的风险,在使用时也不讲究辨证施治和君臣佐使,已经完全背离了中药的传统,甚至很难称之为“中药”注射剂。

  综上所述,有志于生产安全药物的医药从业者必须通过自身努力,解决中药注射剂在研发和生产过程中存在的问题;监管部门则需要兢兢业业忠于职守,密切关注注射剂药品不良反应,有情况立即报告、妥善处置、及时公开。如是,则广大医生和患者才能对中药注射剂这种中国特有药物剂型放心使用。

  张俊良(广西 职员)


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